作者：瓊涼
來源：GPLP(ID:gplpcn)
12月20日，廣州白云山醫(yī)藥集團（以下簡稱“白云山”）（600332.SZ）發(fā)布公告，稱子公司GMP證書被廣東省藥監(jiān)局收回。
公開資料顯示，白云山子公司廣州白云山天心制藥因生產(chǎn)的注射用鹽酸頭孢甲肟的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，因此被依法收回該子公司藥品證書編號為 GD20170677 的藥品GMP證書，同時該公司還因藥品安全管理不安全被國家藥監(jiān)局點名。
在公布收回GMP證書的同時，或許是擔心影響不好，白云山同時公布了子公司所獲證書。公告稱，公司下屬有8家企業(yè)首次獲得中知(北京)認證有限公司及中規(guī)(北京)認證有限公司頒發(fā)的《知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證證書》，知識產(chǎn)權(quán)管理體系符合標準：GB/T29490-2013。
對于一家醫(yī)藥企業(yè)來說，產(chǎn)品質(zhì)量是天大的事情。那為什么白云山旗下的子公司會出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格？后續(xù)公司有無應(yīng)對措施？
GPLP君向公司發(fā)出書面詢問，但遺憾的是并沒有收到公司的回復(fù)。
質(zhì)量才是重點
注射用鹽酸頭孢甲肟主要是用于治療頭孢甲肟敏感的革蘭氏陰性菌所致的感染，屬于頭孢菌素類廣譜抗生素。更白話一點，該抗生素只要用于治療呼吸系統(tǒng)，泌尿系統(tǒng)，消化系統(tǒng)，以及燒傷和手術(shù)創(chuàng)傷等炎癥。
那么如果該產(chǎn)品出現(xiàn)問題，使用的患者將會產(chǎn)生什么影響，或者什么副作用？
GPLP君查詢公開資料顯示，其不良癥狀可能會引起休克，口內(nèi)感覺異常、喘鳴、眩暈、排便感、耳鳴、出汗等癥狀，甚至還有患者會出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)燒、淋巴腺腫大、關(guān)節(jié)痛等過敏癥狀。
從白云山公布的數(shù)據(jù)顯示，2018年白云山子公司天心藥業(yè)共生產(chǎn)注射用鹽酸頭孢甲肟11.4萬瓶，已銷售 60097 瓶，營業(yè)收入為255.40萬元。白云山公告稱該品種在2018 年1-9 月的營業(yè)收入占比為 0.0085％。
相比國內(nèi)其他公司生產(chǎn)該產(chǎn)品的銷售額在千萬級甚至上億級別，白云山255萬元的營收似乎有點微不足道，但GPLP君認為，醫(yī)藥產(chǎn)品事關(guān)人命健康，一絲質(zhì)量問題都不能發(fā)生這是制藥企業(yè)應(yīng)該承擔的責任。
事實上，對于白云山來說，公司產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題并不是第一次。2017年年底，白云山控股公司白云山何濟公制藥廠在生產(chǎn)的曲咪新乳膏(批號：A1089)在內(nèi)的6家企業(yè)生產(chǎn)的6批次藥品質(zhì)
支柱產(chǎn)業(yè)并非醫(yī)藥產(chǎn)品
此前，GPLP君曾報道過《白云山：研發(fā)投入不足2% 靠賣涼茶和金戈支撐》，對白云山的研發(fā)情況進行了解讀。
GPLP了解到白云山2017年的研發(fā)占比為4.37%，然而銷售費用占比高達23.04%。作為一個藥企研發(fā)占比僅為4.37%似乎有些說不過去，加之生產(chǎn)的藥品還屢次出現(xiàn)問題，而公司生產(chǎn)的王老吉和金戈卻成了公司的支柱。
這顯然和藥企的本質(zhì)有些偏離。
當然，對于此次事件天心藥業(yè)稱，將充分吸取本次教訓(xùn)，認真分析在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的不足和問題，完成檢查發(fā)現(xiàn)項的整改工作，并且已經(jīng)完成召回工作。
免責聲明：此文內(nèi)容為第三方自媒體作者發(fā)布的觀察或評論性文章，所有文字和圖片版權(quán)歸作者所有，且僅代表作者個人觀點，與極客網(wǎng)無關(guān)。文章僅供讀者參考，并請自行核實相關(guān)內(nèi)容。投訴郵箱：editor@fromgeek.com。
免責聲明：本網(wǎng)站內(nèi)容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準確性及可靠性，但不保證有關(guān)資料的準確性及可靠性，讀者在使用前請進一步核實，并對任何自主決定的行為負責。本網(wǎng)站對有關(guān)資料所引致的錯誤、不確或遺漏，概不負任何法律責任。任何單位或個人認為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁或鏈接內(nèi)容可能涉嫌侵犯其知識產(chǎn)權(quán)或存在不實內(nèi)容時，應(yīng)及時向本網(wǎng)站提出書面權(quán)利通知或不實情況說明，并提供身份證明、權(quán)屬證明及詳細侵權(quán)或不實情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會依法盡快聯(lián)系相關(guān)文章源頭核實，溝通刪除相關(guān)內(nèi)容或斷開相關(guān)鏈接。
