5月18日,宜安科技(300328)發(fā)布公告:公司于近日收到國際權威歐盟認證公告機構UDEM頒發(fā)的公司可降解鎂骨內固定螺釘?shù)腃E認證證書。
公告顯示,在全球范圍內,公司獲得該適應癥產品的首個批準證書。公司可降解鎂骨內固定螺釘取得CE認證證書表明該產品符合歐盟相關要求,已經具備歐盟市場的準入條件,可以在歐盟及相關海外市場銷售,有助于公司海外業(yè)務的發(fā)展, 將對公司發(fā)展產生積極影響。
此前2019年7月,在國家NMPA、廣東省藥監(jiān)局、東莞市藥監(jiān)局和國內外醫(yī)用鎂合金專家的大力支持下,宜安科技可降解鎂骨內固定螺釘獲得國家藥監(jiān)局核發(fā)的臨床試驗批件,成為國內首款獲準臨床的生物可降解金屬螺釘,標志著可降解金屬植入物產業(yè)化步入了新階段。經過11年的積累,公司在生物可降解醫(yī)用鎂合金已構筑了超一流的團隊、較高的技術壁壘、強大的合作伙伴等核心優(yōu)勢。
2019年7月鎂骨釘臨床啟動發(fā)布會現(xiàn)場
據(jù)介紹,可降解鎂骨內固定螺釘是一種用于人體非承重部位骨塊固定的植入式醫(yī)療器械,該產品由純度為99.99wt.%的擠壓態(tài)純鎂棒材經機加工制成。作為一項應用全新材料的骨內固定螺釘,目前主要替代的是傳統(tǒng)用在非受力部分的不銹鋼釘和鈦釘。同時公司還開發(fā)出了“五個九”99.999%的高純鎂材料,在產品穩(wěn)定性方面將取得重大突破。
資料顯示,作為新一代的可降解骨科植入物材料,鎂合金由于其與骨組織接近的力學性能、無應力遮擋作用,同時具有良好的生物相容性,能在生物體內完成降解等特點,成為生物醫(yī)用材料領域最受關注的新材料。
據(jù)悉,鎂合金能夠利用其在人體環(huán)境中發(fā)生降解的特性,實現(xiàn)在體內的修復功能的同時逐漸降解,并最終不在宿主體內殘留,避免了二次手術取出給患者及其家屬造成的心理、生理及經濟上的負擔,被稱為“革命性金屬生物材料”,有希望替代部分傳統(tǒng)醫(yī)學中的不銹鋼或鈦合金等材料,是一類極具臨床應用前景的骨科植入物。
目前,全球人口老齡化趨勢加重,老齡人口比例持續(xù)增高,與其相關的老年骨科疾病,特別是伴隨骨質疏松而來的骨折、骨壞死等病癥持續(xù)增加。另一方面,社會保障政策的完善、群眾健康意識的提高、衛(wèi)生費用支出的增加等…給骨科植入物市場發(fā)展帶來了很大的機遇。
如今,以可降解鎂骨內固定螺釘為代表的骨內植入物新材料以及相關系列產品的研發(fā)和產業(yè)化,將為骨科植入物市場帶來新的解決方案和發(fā)展動力,具有革命性和里程碑式的重要意義,市場前景巨大。專家預測,國內骨科對骨釘?shù)男枨笥谐^100億的市場空間。
而宜安科技此次獲得歐盟CE認證,就可以開始在歐洲27個成員國,部分一帶一路國家、中東、南美洲、東南亞、非洲、和中國香港等地區(qū)銷售。公司首先將集中團隊優(yōu)勢完成醫(yī)用鎂骨釘?shù)呐R床和上市銷售,下一步就會朝支架、吻合器等領域擴展。
鎂安醫(yī)療器械董事長李衛(wèi)榮(左)宜安科技董事長李揚德(右)2020年鎂骨釘歐盟CE認證
宜安科技表示,接下來,公司將繼續(xù)發(fā)揮醫(yī)用鎂合金產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟各成員在該研究領域的絕對優(yōu)勢,通過對可降解鎂及鎂合金骨科植入物等植入器械產品的開發(fā)和臨床應用進行技術攻關,推動可降解鎂骨內固定螺釘項目臨床試驗進程,發(fā)展具有自主知識產權的新型可降解鎂及鎂合金醫(yī)療器械產品,促進我國醫(yī)用鎂合金技術的應用與推廣,創(chuàng)造規(guī)模的社會和經濟效益。
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