臨床試驗不實澄而不清？熱景生物再回復

“人紅是非多”!

4月28日，極客網了解到，科創(chuàng)板上市公司熱景生物(688068.SH)再次發(fā)布澄清公告。

公司關注到有媒體在網絡發(fā)布題為《熱景生物<澄清公告>對臨床試驗不實澄而不清》的文章，提出“臨床試驗到底做了多少病例”、“標本能算臨床試驗病例嗎”、“臨床試驗不需要倫理報告嗎”三點質疑，公司第一時間關注到上述報道并立即展開了認真核實，為了避免對投資者造成誤導，進行澄清。

針對臨床驗證研究和臨床試驗的區(qū)別，熱景生物稱，按照歐盟《IVDD(98/79/EEC)體外診斷器械指令》附錄III中EC合格證明的相關要求，CE備案產品技術文檔中的臨床性能評估數據可以“來自臨床或者適當環(huán)境中的研究或相關參考文獻”，公司在申請歐盟CE備案時提交的是與相關單位合作研究得出的臨床驗證研究資料，而非臨床試驗數據。此臨床驗證研究資料不屬于《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》管理范疇。

公司依據歐盟《IVDD(98/79/EEC)體外診斷器械指令》的相關要求與沈陽市第六人民醫(yī)院和生物應急與臨床POCT北京市重點實驗室兩家合作研究單位簽訂的合作文件《體外診斷臨床驗證合作協議》是一項科研行為，屬于臨床驗證行為而非臨床試驗。相關臨床性能評估數據資料真實、試驗設計合理;臨床驗證過程符合歐盟《IVDD(98/79/EEC)體外診斷器械指令》的要求。

基于公司向歐盟提交的CE備案時提交的臨床性能評估數據資料，是符合規(guī)定的，與相關單位合作研究得出的臨床驗證研究資料，而非臨床試驗數據，公司澄清如下：

1、標本可以入組臨床驗證。按照前述說明，公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)產品采取的是臨床驗證的方式完成CE備案所需要的臨床性能評估數據資料，兩家進行合作研究的單位的臨床驗證方案設計時允許病例或標本的入組，故公司的臨床性能評估資料數據中既包括了病例，也包括了標本，兩者均符合《IVDD(98/79/EEC)體外診斷器械指令》要求中臨床驗證方案所要求的入組標準。

2、臨床驗證過程中倫理審查的說明。按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》管理的臨床試驗是需要進行倫理審查的，公司在進行新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)的臨床驗證是與合作研究單位進行科研行為，不屬于《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》管理范疇，僅用于產品的CE備案的臨床評估數據資料無須進行倫理審查。

3、臨床性能評估數據資料中樣本數量的說明。新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)產品的臨床性能評估數據資料共包含617例樣本，其中沈陽市第六人民醫(yī)院入組177例樣本，其中陽性樣本40例，陰性樣本137例;生物應急與臨床POCT北京市重點實驗室入組了440例樣本，其中陽性樣本167例，陰性樣本273例。

公司保薦機構中德證券，就該事項查閱了相關法規(guī)、資料和文件，訪談了公司產品臨床驗證的負責人，審閱了公司的2021-034號、2021-035號澄清公告，發(fā)表核查意見如下：

公司與沈陽市第六人民醫(yī)院、生物應急與臨床POCT北京市重點實驗室簽訂的合作文件《體外診斷臨床驗證合作協議》是一項科研行為，屬于臨床驗證行為而非臨床試驗，不屬于《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》管理范疇。經核實，公司上述澄清公告的相關內容真實、準確、完整的反應了公司相關產品CE備案的過程，公司提交CE備案的臨床評估數據資料真實，臨床驗證過程符合《IVDD(98/79/EEC)體外診斷器械指令》的要求。

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