“中國癌癥早篩第一證”頒發(fā)，早篩市場迎來新變局

國家癌癥中心2019年1月發(fā)布的《2015 年中國惡性腫瘤流行情況分析》顯示，惡性腫瘤死亡占居民全部死因的 23.91%。且近十幾年來惡性腫瘤的發(fā)病死亡均呈持續(xù)上升態(tài)勢，每年惡性腫瘤所致的醫(yī)療花費超過2200億，防控形勢嚴峻。中國2015年有新發(fā)惡性腫瘤病例392.9萬，死亡233.8萬，肺癌、肝癌、胃癌及結(jié)直腸癌、乳腺癌等依然是我國主要的惡性腫瘤。

《健康中國2030規(guī)劃綱要》中指出：癌癥防治要關(guān)口前移，重心下沉。關(guān)口前移不光應(yīng)該前移到基層的醫(yī)療機構(gòu)，還應(yīng)該前移到家庭。希望通過癌癥早篩把癌癥消滅在院外，消滅在萌芽狀態(tài)，使得中國1.2億結(jié)直腸癌高危人群可以真正獲益。

11月25日，中國首家專注于癌癥早篩的生物高科技公司諾輝健康宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了公司旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊申請，并在預(yù)期用途中明確常衛(wèi)清適用于“40-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群的篩查。”

值得一提的是，這是國家藥品監(jiān)督管理局批準的中國首個也是目前唯一的癌癥早篩產(chǎn)品注冊證。

“諾輝健康7年堅守，超過1億美元的投入，16個月完成中國首個癌癥早篩注冊臨床試驗，這一切終于成就了常衛(wèi)清?獲批國家藥品監(jiān)督管理局的中國癌癥早篩第一證。這是諾輝健康發(fā)展的重要里程碑，更是諾輝健康的榮耀，我們非常榮幸能夠見證中國癌癥早篩事業(yè)這個重要的歷史時刻。”諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青表示。

據(jù)介紹，常衛(wèi)清?是中國第一個也是唯一一個經(jīng)過前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗驗證的癌癥早篩產(chǎn)品?！癈lear-C”項目于2018年9月啟動，歷時16個月，累計入組5881例，由全國8家大型三甲醫(yī)院聯(lián)合開展，為篩查性能的驗證提供了最高等級的科學(xué)證據(jù)。

根據(jù)Clear-C的l臨床試驗結(jié)果，常衛(wèi)清?對于腸癌的檢測靈敏度為95.5%；對于進展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，高于傳統(tǒng)的便隱血檢測兩倍以上；對結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測值高達99.6%。

“Clear-C”臨床研究的項目負責(zé)人、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長丁克峰表示：“此次試驗有三個特點，一是我國此前從未有過有關(guān)腸癌早篩的前瞻性注冊臨床試驗，二是入組樣本量大，三是試驗結(jié)果優(yōu)異?！瓹learC’大規(guī)模前瞻性試驗設(shè)計，貼近篩查的實際應(yīng)用場景，有利于早期篩查，臨床意義明確，可以極大改進早期治療效果，預(yù)防腸癌的發(fā)生?！?p>

丁克峰還表示：“該大規(guī)模前瞻性試驗設(shè)計貼近篩查的實際應(yīng)用場景，有利于早期篩查，達到預(yù)防腸癌發(fā)生的目的，有利于早期診斷，提升腸癌早期治療效果。截止目前，我國的腸癌篩查方式主要依靠問卷、便潛血和腸鏡等手段，但由于腸鏡存在痛感明顯，部分患者感覺羞恥等問題，高危人群只有40%愿意做腸鏡，順應(yīng)性差。而常衛(wèi)清作為精篩手段對腸癌的檢測靈敏度高達95.5%，與問卷及便潛血的初篩相結(jié)合，可以有效地濃縮高危人群，顯著提升腸鏡檢出率?！?p>

發(fā)布會上，諾輝健康與來自臨床一線、國家及浙江省癌癥中心、體檢機構(gòu)和人工智能的跨界領(lǐng)導(dǎo)者一起，深度剖析和探討了癌癥早篩的重要價值。

在充分有效且副作用極低的藥物被開發(fā)之前，對腫瘤進行早期篩查和早診早治，仍然是降低死亡率的最有效方法。有意義的癌癥早篩要滿足三點：明確的臨床指導(dǎo)意義、簡單的確診方法、可行的臨床干預(yù)手段。由于結(jié)直腸癌病期發(fā)展長的特性，留出了充分的時間實現(xiàn)癌前病變和早期腸癌的干預(yù)和治療。

中國癌癥基金會理事長趙平教授表示，“盡管我國癌癥態(tài)勢嚴峻，但結(jié)直腸癌的發(fā)病率還是得到了一些控制。結(jié)直腸癌的防治重點在于早診早治，結(jié)直腸癌的早診率可以超過90%，這是一個非常成熟的技術(shù)，可以滿足臨床和被檢人群的根本需求?！?p>

朱葉青表示，“中國癌癥早篩第一證”的頒發(fā)將推動腸癌防治的關(guān)口前移，為腸癌高危人群提供檢測靈敏度遠高于傳統(tǒng)篩查手段的篩查解決方案，進而使腸癌的預(yù)防和治愈成為可能，降低腸癌的發(fā)病率和死亡率。”他還認為，家庭是關(guān)愛健康的重點場所，希望通過癌癥早篩把癌癥消滅在院外，消滅在萌芽狀態(tài)，使得中國1.2億結(jié)直腸癌高危人群可以真正獲益。同時，人口老齡化的紅利以及多年來醫(yī)療市場的風(fēng)險也讓人們看到了早篩市場的空間和產(chǎn)品的價值。未來諾輝健康將持續(xù)支持創(chuàng)新新的技術(shù)，通過大規(guī)模的臨床進一步拓寬產(chǎn)品應(yīng)用。

李開復(fù)博士表示，他非常認同自己體檢醫(yī)生的建議：“早期癌癥通常都沒有癥狀，一定要通過早篩才可以發(fā)現(xiàn)。如果每一位超過50歲的人能夠每年做一次癌癥篩查，癌癥的發(fā)生可能會大大減少?！?p>

丁克峰教授坦言，自己每年通過手術(shù)治療的病人越來越多，但這并不是醫(yī)生和患者希望看到的，自己真正希望的是能夠通過有效手段讓病人少得癌。

江蘇省人民醫(yī)院腫瘤科副主任顧艷宏也指出，癌癥早篩的核心在于早診早治。早期發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌（及癌前病變）可有效降低個人的醫(yī)療費用，并有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)價值。“結(jié)直腸癌前病變的治療費2萬元，而晚期（四期）的治療費用超過25萬元。常衛(wèi)清?對結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測值達到了99.6%，說明其檢測為假陰性而導(dǎo)致漏檢的比例極低，具有優(yōu)異的早篩實用價值，讓得到陰性結(jié)果的受檢者可以充分放心?！?p>

愛康集團創(chuàng)始人、董事長兼CEO張黎剛透露：“在過去幾年當(dāng)中，愛康有7.5萬人用常衛(wèi)清做了早期篩查，陽性率為9%。”

“中國癌癥早篩第一證”的頒發(fā)，意味著結(jié)直腸癌早篩行業(yè)走向規(guī)范化。朱葉青表示：“在第一證出來之前可能沒有明確的標準可供參考，但現(xiàn)在大家對于早篩的定義更加明確了。國家藥監(jiān)局認可在中國發(fā)展早篩，對于整個行業(yè)來說都很重要。在行業(yè)愈發(fā)規(guī)范之后，一定會有更多、更好的公司會加入進來。”

目前，結(jié)直腸癌早篩的賽道，除了有諾輝健康，諸如燃石醫(yī)學(xué)（BNR），泛生子（GTH）等公司也已經(jīng)入局。

面對可預(yù)見的激烈競爭，朱葉青透露：“我們會把拿到‘第一證’視做一個里程碑節(jié)點，接下來，需要更多的資金去做更大的事情。目前，我們有兩個產(chǎn)品進入后期階段：幽幽管可以居家通過糞便檢測幽門螺旋桿菌，進而去檢測胃癌。這個產(chǎn)品已經(jīng)報到藥監(jiān)局，預(yù)期會在明年拿到諾輝第二張醫(yī)療器械證。另一個產(chǎn)品是篩查宮頸癌的產(chǎn)品宮證清，預(yù)期會在明年開始大規(guī)模的臨床實驗，但這個臨床實驗時間會比較長，3年甚至更長時間。”(來源：獵云網(wǎng))

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