莎普愛思2萬字回復問詢 產品銷售受影響但未停產

（原標題：莎普愛思2萬字回復問詢 滴眼液銷售受影響但未停產）

昨日晚間，莎普愛思發(fā)布公告，回復上交所的問詢函和浙江證監(jiān)局監(jiān)管關注函。莎普愛思稱公司廣告符合藥品廣告審查發(fā)布的相關規(guī)定，并已于2016年啟動滴眼液的一致性評價工作，目前公司未停產但滴眼液銷售生產受到一定影響，公司股票將于12月18日開市起復牌。

莎普愛思的回復公告將近兩萬字，對于備受質疑的廣告情況，莎普愛思稱公司廣告符合藥品廣告審查發(fā)布的相關規(guī)定，公司發(fā)布的廣告內容與藥品監(jiān)督管理部門審核批準的相應廣告內容一致，未因廣告發(fā)布受到行政處罰或被采取監(jiān)管措施。

但根據國家食藥監(jiān)總局、浙江省食藥監(jiān)局的最新通知，莎普愛思已批準并在有效期內的藥品廣告內容與上述通知中對廣告內容的最新要求不符，公司主動提出自2017年12月12日起暫停發(fā)布已審批的廣告。

關于芐達賴氨酸滴眼液(即莎普愛思滴眼液)的療效情況，莎普愛思稱芐達賴氨酸滴眼液適應癥為早期老年性白內障。公司于1995年12月完成Ⅱ期多中心臨床試驗，于1998年7月完成Ⅲ期多中心臨床試驗。Ⅱ期、Ⅲ期多中心臨床結果顯示，芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，總有效率分別為71.13%和73.73%。

根據國家食藥監(jiān)總局相關要求，莎普愛思表示將在三年內完成一致性評價工作，如未能按要求完成，芐達賴氨酸滴眼液將可能不予再注冊，不能繼續(xù)生產和銷售。公司已于2016年啟動芐達賴氨酸滴眼液的一致性評價工作。

關于公司目前的生產經營情況，莎普愛思表示公司未出現生產停產、銷售受限的情況，但是芐達賴氨酸滴眼液的銷售和生產受到了一定影響，其他產品的生產和銷售基本正常。

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