7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，武漢禾元生物科技股份有限公司(以下簡稱“禾元生物”)自主研發(fā)的重組人白蛋白注射液(水稻)(HY1001，商品名：奧福民)通過優(yōu)先審評審批程序正式獲批上市，用于治療肝硬化低白蛋白血癥(≤30g/L)。成為國內(nèi)首個獲批上市的重組人血清白蛋白產(chǎn)品，標(biāo)志著我國在生物制藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大技術(shù)突破。
二十年攻堅實(shí)現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化
人血白蛋白是臨床重要的“黃金救命藥”，廣泛應(yīng)用于休克、大出血、肝硬化等重癥治療。長期以來，其生產(chǎn)完全依賴人血漿提取，供需矛盾突出。數(shù)據(jù)顯示，我國每年需求量超1000噸，60%以上依賴進(jìn)口，市場價格居高不下。禾元生物董事長楊代常教授帶領(lǐng)團(tuán)隊另辟蹊徑，利用水稻種子作為生物反應(yīng)器，通過基因工程技術(shù)使水稻表達(dá)與天然人白蛋白高度一致的重組蛋白，再經(jīng)提取純化制成注射制劑。
這一技術(shù)路徑的突破始于2006年。楊代常回國后組建團(tuán)隊，從每公斤糙米提取2.75克人白蛋白起步，歷經(jīng)37套方案迭代，最終將純度提升至99.9999%，產(chǎn)量達(dá)20-30克/公斤，達(dá)到國際領(lǐng)先水平。2011年，相關(guān)成果發(fā)表于《美國科學(xué)院院報》，被《自然》評價為“將不可能變?yōu)榭赡?rdquo;。然而，質(zhì)疑與挑戰(zhàn)接踵而至，團(tuán)隊甚至面臨資金鏈斷裂的危機(jī)。楊代常回憶：“最艱難時，賬上只剩幾百萬元。”所幸在國家和地方科研項(xiàng)目的持續(xù)支持下，技術(shù)難關(guān)逐一攻克。
產(chǎn)業(yè)化布局開啟新篇章
2024年6月，禾元生物在《Gut》期刊發(fā)表的Ⅱ期臨床研究結(jié)果顯示，奧福民在治療肝硬化低白蛋白血癥患者時，療效與血漿來源人白蛋白無顯著差異，且未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。這項(xiàng)覆蓋中國22個中心的臨床試驗(yàn)，為產(chǎn)品獲批提供了關(guān)鍵依據(jù)。
產(chǎn)業(yè)化方面，禾元生物于2024年9月啟動年產(chǎn)1200萬支注射液的智能化生產(chǎn)線，嚴(yán)格遵循國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)全流程自動化生產(chǎn)，為重組人白蛋白的規(guī)?；?yīng)奠定基礎(chǔ)。隨著奧福民的規(guī)?；a(chǎn)，將顯著降低人白蛋白成本，緩解進(jìn)口依賴。
從實(shí)驗(yàn)室到市場，奧福民的獲批不僅是禾元生物二十年堅持的成果，更是我國原創(chuàng)生物技術(shù)路徑獲得監(jiān)管認(rèn)可的重要里程碑。隨著奧福民以及生物藥技術(shù)的推廣，更多患者有望受益于這一“中國智造”的創(chuàng)新突破。
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